Neuer Lehrgang „EU Regulatory Affairs“

Donau-Universität Krems erweitert Studienangebot im Medizin- und Pharmawesen Krems (kpr). Die Donau-Universität Krems bietet in Kooperation mit der Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) im kommenden Wintersemester zum ersten Mal einen fachübergreifenden Lehrgang über EU-Verordnungen für Medizin- und Pharmaprodukte an. Arzneimittel und Medizinprodukte werden in der EU gesetzlich sehr streng geregelt. Die Einhaltung dieser Gesetze erfordert fundierte Kenntnisse über die europäische und nationale Gesetzgebung. Es besteht jedoch ein Mangel an postgradualen Weiterbildungen zu diesem

Thema. Deshalb bietet die Donau-Universität Krems gemeinsam mit RAPS ab Oktober 2007 erstmals den Lehrgang „EU Regulatory Affairs“ an.

Konkrete Lehrgangsinhalte sind EU-Arzneimittelgesetze (unter anderem betreffend biotechnologische Produkte, Nahrungsergänzungsmittel, Veterinärmedikamente, Blut- oder Plasmaprodukte Generika), Medizinproduktgesetze (betreffend In-vitro-Diagnostik, Marktanforderungen, Konformitätsprüfungsprozesse und entsprechende Prüfgremien), Vorstellung klinischer Studien sowie Qualitätssysteme und Inspektionen im Medizin- und Pharmawesen.

Das Ziel dieses Lehrgangs ist die Vermittlung der wichtigsten Grundlagen zu Arzneimittel- und Medizinproduktgesetzen in der EU und die Vorbereitung auf den Erwerb des international anerkannten Zertifikats „Regulatory Affairs Certification“ (RAC). Zielgruppe sind Berufstätige aus dem pharmazeutischen und medizinischen Bereich. Voraussetzungen sind ein Universitätsabschluss (mindestens Bachelor) oder mindestens drei Jahre einschlägige Berufserfahrung und Englischkenntnisse.