FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferer

Die strengen Qualitätsrichtlinien der FDA für den amerikanischen Markt erfordern heute eine Validierung aller Systeme auch in Europa. Dies gilt nicht nur für Pharma-Hersteller, sondern auch für deren Zulieferer sowie Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung. Ein revisions- und auditsicheres Records-Management ist daher für die Firmen unabdingbar. Alegri und Microsoft veranstalten ein Fachseminar „FDA-Compliance“ mit Themen wie Aufwand und Kosten für FDA-Compliance, Integration von Systemen, Projektierung und Validierung u.a.

Von den

regulatorischen Bestimmungen der FDA zur Compliance elektronischer Systeme (GLP, GCP, GMP, 21 CFR part 11) sind Zulieferer und Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung ebenso betroffen wie die Hersteller von Medikamenten selbst. In diesen Unternehmen sind Computersysteme nicht nur in die Sammlung, Prozessierung, Speicherung und Archivierung von Daten entlang der Wertschöpfungskette involviert, sondern auch ein wesentlicher Bestandteil von automatisierten Prozessen in Labor und Produktion.

Das IT-Beratungsunternehmen Alegri stellt eine standardmäßig FDA-konforme Compliance-Lösung vor, die auf Microsoft SharePoint Server 2007 basiert. Diese Lösung läßt sich nahtlos in die bestehende Office-Welt der Unternehmen integrieren, bezieht vorhandene Backend-Systeme ein (z.B. Laborgeräte, PLS, LIMS, SAP, Oracle, Daten aus Mail-Systemen usw.) und liefert ein audit- und revisionssicheres Daten- und Records-Management auf allen Ebenen.
Die Experten von Microsoft und Alegri erläutern auf dem Fachseminar „FDA-Compliance“ die Themen Aufwand und Kosten für FDA-Compliance, Systeme-Integration, Amortisierung der Investition u.a. Die Veranstaltung findet am 26. April 2007 in Bad Homburg statt und ist kostenfrei.