Cytocentrics AG erhält GLP-Bescheinigung

Das Landesministerium für Soziales und Gesundheit des Landes Mecklenburg-Vorpommern überreichte am 03. April der Cytocentrics AG die GLP-Bestätigung (Good Laboratory Practise – Gute Laborpraxis) der Prüfkategorie 9. Das Rostocker Biotechnologie Unternehmen ist somit das erste Unternehmen in den neuen Bundesländern, welches sicherheitspharmakologische Tests an menschlichen Ionenkanälen nach nationalen und international anerkannten GLP-Richtlinien durchführen darf.

Kunden des Rostocker Unternehmens sind forschende Arzneimittelhersteller, die unerwünschte Wechselwirkungen

von pharmazeutischen Wirkstoffen mit menschlichen Ionenkanälen ausschließen möchten. Diese Untersuchung wird von der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA und des amerikanischen Pendants FDA gefordert. Deren Vorschriften besagen, dass alle nicht-klinischen Untersuchungen unter dem Qualitätssicherungssystem GLP durchgeführt werden müssen. „Das dient dazu, gefährliche Nebenwirkungen von Substanzen abzuklären, bevor sie Menschen verabreicht werden,“ erklärt Dr. Thomas Knott, Vorstand und Gründer der Cytocentrics AG.

Einen Bestandteil dieser präklinische Prüfungen, der speziell die Wirkung pharmazeutischer Substanzen auf menschliche Ionenkanäle untersucht, darf die Cytocentrics AG nun als Dienstleister durchführen. „Das Besondere an unserer Bescheinigung ist weiterhin, dass als Prüfmethode neben dem konventionellem Patch Clamp Verfahren auch die automatisierte Patch-Clamp Technologie namens CytoPatch™ anerkannt wurde. Diese Technologie wurde eigens von uns entwickelt,“ erläutert Dr. Knott. GLP ist ein Qualitätssicherungssystem, unter dem nicht-klinische Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden. Der strenge GLP Standard wurde einst eingeführt, um eine gegenseitige Anerkennung von Studienergebnissen verschiedener Labore und Länder zu ermöglichen. Die Durchführung der Studien, die Aufzeichnung und Archivierung der gewonnenen Daten sowie das Berichtswesen sind streng geregelt. Schulungen der Mitarbeiter und Kontrollen der apparativen Ausstattung gehören ebenfalls zum strengen Qualitätssystem, das regelmäßig durch Behörden auf seine exakte Durchführung geprüft wird.