BodyTel schließt ISO 13485-Audit erfolgreich ab

Jacksonville, Florida/Bad Wildungen, Deutschland, 22. Januar 2008 - BodyTel Scientific Inc. (OTCBB: BDYT)(“BodyTel” oder das “Unternehmen”), ein Entwickler kabelloser, telemedizinischer Messgeräte, hat heute bekannt gegeben, dass die BodyTel Europe GmbH, 100-prozentige Tochtergesellschaft der BodyTel Scientific und Hersteller des GlucoTels, ihr erstes Zertifizierungsaudit nach ISO 13485:2003 durch ihre europäische Meldestelle NSAI – National Standards Authority of Ireland erfolgreich absolviert hat.

Die ISO 13485:2003-Zertifizierung gilt als weltweites

Qualitätszertifikat in der Branche für medizinische Geräte. Die ISO Zertifizierung sowie eine erfolgreich geprüfte Technische Akte sind unerlässlich für ein Unternehmen, das ein medizinisches Gerät in der Europäischen Union oder in Kanada in Verkehr bringen möchte. Um das ISO Audit für das Blutzucker-Monitoring und Diabetes-Management-System GlucoTel erfolgreich zu bestehen, musste BodyTel beweisen, dass das gesamte System den Anforderungen der Qualitätsstandards und Qualitätsrichtlinien entspricht.

BodyTels erfolgreiches Audit hat bestätigt, dass das Qualitätssystem des Unternehmens die Anforderungen der EU sowie anderer internationaler Behörden erfüllt. Aufgrund der Ergebnisse des Audits wurde BodyTel für die Zertifizierung empfohlen. Die Zertifizierung wird noch vor Ende des ersten Quartals erwartet.
Stefan Schraps, Chief Executive Officer und President von BodyTel erklärte: “Das ISO-Audit war ein durchschlagender Erfolg und wir sind hoch erfreut und stolz über das Erreichte. Das erfolgreiche ISO-Audit und die derzeit laufende Überprüfung unserer technischen Akte bedeuten, dass wir der europäischen Markteinführung sehr nah sind. Dies ist eine sehr spannende Zeit für uns alle.“

Die nächsten Schritte von BodyTel sind der Abschluss der internationalen klinischen Studien für GlucoTel, die Anmeldung zur kanadischen Zulassung sowie die Fortsetzung der FDA-Genehmigungsverfahren in den USA. Das erste marktfähige Produkt von BodyTel, im Rahmen des ISO-Audits und der technischen Akte untersucht, ist das Blutzucker- und Diabetes-Management-System GlucoTel™. Es unterstützt Patienten sowie den Arzt bei der Behandlung von Diabetes und seiner Folgeerkrankungen. GlucoTel erfasst elektronisch den Glukosewert und sendet das Messergebnis automatisch über Bluetooth an das Mobiltelefon des Patienten. Anschließend werden die Daten per Internetverbindung an eine sichere Online-Datenbank geschickt und dort zentral langfristig dokumentiert. Der Patient sowie vom Patienten autorisierte Personen (z. B. medizinisches Fachpersonal oder andere Betreuer) können mittels Internetbrowser und einem eigenen gesicherten Login jederzeit auf diese Daten zugreifen und damit ein besseres Diabetes-Management erreichen.

Weitere Informationen unter www.bodytel.com oder www.chainrelations.de/presse.