Alternative zur Halswirbelsäulen-Fusion vor dem Durchbruch

Synthes erhält in den USA bedingte Zulassung
für ProDisc-C

Das Schweizer Medizintechnik-Unternehmen Synthes hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen sogenannten "Approvable Letter", also eine bedingte Zulassung für den künstlichen Bandscheibenersatz ProDisc-C erhalten. Das entsprechende Gesuch um Marktzulassung wurde im Januar 2007 eingereicht. ProDisc-C soll über eine Entfernung der erkrankten Bandscheibe, die Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe und die Möglichkeit zur Bewegung dieses Wirbelsäulensegments Schmerzen bedeutend lindern.

Der künstliche Bandscheibenersatz ist ein modulares Implantat aus zwei CoCrMo-Endplatten (Kobalt-Chrom-Molybdän) und einer Polyethylen-Einlage (UHMWPE - Ultra-hochmolekulargewichtiges Polyethylen). Eine CoCrMo-Legierung wurde für ProDisc-C aufgrund der grossen Stärke, der bewährten Biokompatibilität und des hohen Abriebwiderstands in Paarung mit UHMWPE verwendet. Die FDA lässt ProDisc-C unter der Bedingung zu, dass die anwendbaren Bestimmungen des Qualitätssystems (21 CFR Part 820) erfüllt sind. Sobald die Herstellungsprozesse überprüft und für akzeptabel befunden worden sind, wird die FDA einen Zulassungsbeschluss ("Approval Order") fassen.

Der kommerzielle Verkauf und Vertrieb des künstlichen Bandscheibenersatzes ProDisc-C in den USA darf erst nach Erteilung dieses Zulassungsbeschlusses erfolgen. Bei Synthes rechnet Gilgian Eisner, Head of Investor Relations, mit einer definitiven Zulassung "im ersten Halbjahr 2008". Heute bereits zugelassen ist ProDisc-C gemäss Eisner in ganz Europa, Lateinamerika, im Nahen Osten und einem grossen Teil von Asien/Pazifik. "Weltweit sind etwa 10.000 Patienten mit einem Synthes-Bandscheibenersatz ausgestattet." In den USA, wo Synthes auf die Bewilligung wartet, ist erst eine künstliche Bandscheibe für die Halswirbelsäule zugelassen, das Produkt Prestige-ST des amerikanischen Medizinaltechnik-Unternehmens Medtronic.

Der Entscheid der FDA basiert auf der Überprüfung der Resultate der dreieinhalbjährigen klinischen Studie zu ProDisc-C. Die Studie umfasste 209 Patienten in 13 Kliniken und verglich ProDisc-C mit einer ventralen zervikalen Bandscheibenentfernung mit anschliessender Fusion - letzteres stellt die heutige Standardbehandlung dar. Die Patienten wurden im Hinblick auf Schmerzen, eine mögliche Behinderung, den neurologischen Zustand und auf die Bewegungsfreiheit im entsprechenden Segment hin untersucht. Die Patienten wurden während zwei Jahren nach der Operation beobachtet und die Ergebnisse bestärken, dass ProDisc-C eine klinisch bewährte Alternative zur Halswirbelsäulen-Fusion darstellt.

Synthes ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Medizintechnik. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet Instrumente, Implantate und Biomaterialien für die chirurgische Behandlung von Knochenfrakturen sowie für Korrekturen und Rekonstruktionen des menschlichen Skeletts und seiner Weichteile.